Indacaterol-glicopirronio

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Indacaterol-glicopirronio

En los últimos años se han publicado y presentado algunos trabajos relevantes que han promovido cambios en el manejo del paciente con EPOC y que refuerzan el papel protagonista de la broncodilatación dual con indacaterol/glicopirronio.

El estudio BLAZE comparó indacaterol/glicopirronio respecto a placebo y tiotropio con la disnea autorreportada por el paciente (escala TDI) como variable principal. BLAZE tuvo un diseño cruzado, con los pacientes recibiendo cada uno de los 3 tratamientos durante 6 semanas, con periodos de lavado intermedios.

El objetivo principal fue la superioridad respecto a placebo. Como objetivo secundario clave la superioridad respecto a tiotropio. Los resultados muestran que se alcanzaron ambos objetivos: Mejora significativa de la disnea respecto a placebo (diferencia de +1.37 puntos TDI) y respecto a tiotropio (+0.49 puntos TDI) (figura 1). El estudio BLAZE ha contribuido a establecer las nuevas recomendaciones de tratamiento, tal como se cita en GOLD 2017.

El estudio SPARK comparó indacaterol/glicopirronio respecto a glicopirronio y tiotropio con la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves como variable principal. SPARK tuvo un diseño paralelo y una duración de 64 semanas. La población incluyó pacientes EPOC moderados/graves con antecedentes de exacerbaciones en el año previo.

Estudio blaze.png

El objetivo principal fue la superioridad en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves respecto a glicopirronio. Como objetivo secundario clave la superioridad respecto a tiotropio. También como objetivo secundario se estudiaron las tasas anuales de todas las exacerbaciones de la EPOC.

Se randomizaron 2224 pacientes. La tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves se redujo un 12% (p=0.038) vs. glicopirronio y un 10% (p=0.096) vs. tiotropio. La tasa anual de todas las exacerbaciones se redujo un 15% (p=0.0012) vs. glicopirronio y un 14% (p=0.0017) vs. tiotropio (figura 2). SPARK es el único estudio que ha demostrado el beneficio de una doble broncodilatación respecto al LAMA en la prevención de exacerbaciones. Ha contribuido a establecer las nuevas recomendaciones de tratamiento en GOLD 2017.

Estudio spark.png

El estudio FLAME evaluó a lo largo de 52 semanas la eficacia y seguridad de indacaterol/glicopirronio respecto a salmeterol/fluticasona en pacientes con EPOC grave y antecedentes de exacerbaciones moderadas/graves durante el año previo. El objetivo principal del estudio fue la tasa anual de exacerbaciones de la EPOC. Los objetivos secundarios fueron Función Pulmonar, Calidad de Vida, Uso de medicación de rescate y Seguridad.

Resultados principales: Se incluyeron 3.362 pacientes. Se observaron mejoras significativas a favor de indacaterol/glicopirronio en exacerbaciones, función pulmonar, calidad de vida y uso de rescate. El perfil de seguridad fue equivalente, aunque en el brazo de salmeterol/fluticasona la incidencia de neumonía fue mayor. Por tanto FLAME es el primer estudio que demuestra beneficios de la broncodilatación dual con IND/GLY sobre el LABA/CI (salmeterol/fluticasona) en la reducción de exacerbaciones (y otros parámetros relevantes) en una población de EPOC grave con antecedentes de exacerbaciones.

En la figura 3 se muestran las tasas anualizadas de exacerbaciones moderadas/graves para cada uno de los tratamientos, con una reducción significativa del 17% para los pacientes tratados con IND/GLY. Esta reducción se puede expresar como NNT=9, por cada 9 pacientes tratados con IND/GLY en lugar de SFC se evita 1 exacerbación moderada/grave durante 1 año.

Estudio flame.png

Por estos motivos la nueva guía GesEPOC establece la broncodilatación doble LABA/LAMA como tratamiento de base en todos los pacientes de riesgo alto (excepto ACO) y también en los pacientes de riesgo bajo que no se controlan adecuadamente con un LAMA en monoterapia. Además, en el texto se indica que son los estudios de indacaterol/glicopirronio SPARK y FLAME los que han aportado la evidencia en el paciente de riesgo alto respecto a LAMA y LABA/CI.

Igualmente las modificaciones en las recomendaciones de tratamiento en GOLD 2017 son relevantes: con excepción del grupo A (pocos síntomas/poco riesgo), la doble broncodilatación con LAMA+LABA aparece como opción preferente para todos los pacientes.

A: Iniciar con un broncodilatador, de acción corta o larga. Evaluar y mantener, cambiar o suspender según evolución.

B: Se puede iniciar tratamiento con un broncodilatador de acción prolongada (LABA o LAMA) o bien directamente con LAMA+LABA si el paciente presenta síntomas importantes desde el inicio. Si persisten síntomas a pesar de la monoterapia se debe pasar a LAMA+LABA

C: Se recomienda iniciar con un LAMA. Si persisten las exacerbaciones se pasará a LAMA+LABA antes que a LABA + CI

D: Se recomienda iniciar con LAMA+LABA. Se pasará a triple terapia en caso de no controlar bien al paciente. Si con triple tampoco se controla se contemplarán otras opciones, incluida la posible retirada del CI y vuelta a LABA + LAMA

Algunos estudios del programa IGNITE (indacaterol/glicopirronio) han resultado determinantes a la hora de configurar las nuevas recomendaciones que sitúan el LABA/LAMA como tratamiento preferente:

Grupo B: Estudio BLAZE (mejoras en disnea versus tiotropio)

Grupo C: Estudio SPARK (mejoras en exacerbaciones versus LAMA en monoterapia)

Grupo D: Estudio FLAME (mejoras en exacerbaciones versus LABA/CI)

Bibliografía

Enlaces

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*Articulos en Google Scholar