Estudio CRYSTAL

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Eficacia y seguridad del cambio a indacaterol/glicopirronio en pacientes con EPOC moderada: ensayo aleatorizado abierto CRYSTAL

INTRODUCCIÓN

Como es bien sabido, el tratamiento de mantenimiento de la Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) consiste en beta-2 agonistas de larga duración (LABA) y de acción prolongada (LAMA), bien solos o en asociación, siendo necesario en ocasiones implementarlo con inhalados (CI).

Existen diferentes estudios en fase III donde se ha observado la eficacia del tratamiento con broncodilatación dual con indacaterol y glicopirronio, pero se basaban en ensayos con unos estrictos criterios de inclusión a la hora de seleccionar la población muestral, que distan en gran medida de los pacientes de la práctica clínica habitual; de ahí que surja la necesidad de un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado como “CRYSTAL”, con una muestra de pacientes más fiel a la realidad, donde de forma prospectiva y abierta se realice un cambio directo de medicación.

En dicho estudio se evalúa el impacto en cuanto a eficacia y seguridad, tras un mes de seguimiento, del cambio directo a glicopirronio o Indacaterol/Glicopirronio desde otros tratamientos estándar en pacientes con EPOC moderada que se encuentran sintomáticos a pesar del mismo.

PACIENTES

En el estudio CRYSTAL se incluyeron pacientes con EPOC moderado, sintomáticos, con edad >40, que mantuvieran una disnea grado 1 o superior de la mMRC y que hubieran realizado un tratamiento estable para la EPOC por lo menos durante los 3 meses previos al inicio del estudio.

OBJETIVOS

Como objetivos principales se plantearon la demostración de:

1.La superioridad de indacaterol/glicopirronio frente a LABA o LAMA o la asociación de LABA+ICS en términos de aumento del FEV1, y de mejoría del índice transicional de disnea (TDI) a las 12 semanas.

2.La superioridad de glicopirronio frente a SABA y/o SAMA

3.La no inferioridad de glicopirronio frente a LABA o LAMA en términos de aumento del FEV1, y de mejoría del TDI a las 12 semanas.

Objetivos secundarios: mejoría en cuanto al Assessment Test (CAT), cuestionario COPD (CCQ), el uso de de rescate, así como la seguridad y tolerabilidad de los tratamientos del estudio.

RESULTADOS

Se demostró la superioridad de indacaterol/glicopirronio para el tratamiento de la EPOC frente al resto de los tratamientos estudiados, observando una mejoría del FEV1 a las 12 semanas de tratamiento de 71 ml frente a la asociación de LABA + CI y de 101 ml frente a LAMA o LABA, siendo ambas diferencias estadísticamente significativas.

Asimismo, se evidenció una mejoría tanto estadísticamente como clínicamente significativa en el TDI a las 12 semanas de tratamiento con IND/GLY, siendo esta diferencia de 1,10 unidades frente a LABA+CI y de 1,33 unidades frente a LABA o LAMA.

En lo referente a los objetivos secundarios, se obtuvo en este estudio una mejoría del CAT y del ACQ en los pacientes en tratamiento con indacaterol/glicopirronio frente al resto de tratamientos para la EPOC; si bien esta diferencia no fue estadísticamente significativa.

Por otro lado, se comprobó que los pacientes que habían recibido tratamiento con indacaterol/glicopirronio durante el estudio precisaron menor uso de medicación de rescate y experimentaron un mayor número de días libres de uso de la medicación de rescate.

Por último, se constató que el tratamiento con glicopirronio o indacaterol/glicopirronio tenía un perfil de seguridad equiparable a los tratamientos basales comparados.


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CONCLUSIONES

Mediante el presente estudio se demostró que el cambio directo de tratamiento a indacaterol/glicopirronio suponía una mejoría significativa en cuanto a función pulmonar y disnea al cabo de 12 semanas en aquellos pacientes con EPOC moderado comparado con el mantenimiento del tratamiento previo con LAMA, LABA o LABA + CI.

BIBLIOGRAFÍA


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